Author Archives: Malvern Panalytical


Published 10 Sep 2021

Protected: ITCワークショップ【午後の部】へのご参加ありがとうございました!

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Published 10 Sep 2021

Protected: ITCワークショップ【午前の部】へのご参加ありがとうございました!

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Published 9 Sep 2021

第57回熱測定討論会開催のお知らせ

第57回熱測定討論会はオンラインでの開催となります。この講習会では、熱測定の基礎から測定データ解析、解釈法、最新の測定手法まで、実習・ディスカッションを通して系統的に学べるプログラムが用意されています。下記詳細をご覧いただき、是非お申し込みください。 熱測定討論会概要 日程:令和3年10月27日(水)~ 令和3年10月29日(金)…READ MORE >

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Published 6 Sep 2021

国際粉体工業展大阪 2021に出展します!

マルバーン・パナリティカルは国際粉体工業展大阪2021へ出展します。 様々な製品の展示と技術スタッフがご質問にお答えします。 また、製品技術セミナーも会場で行われますのでぜひご来場ください。 詳細…READ MORE >

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Published 17 Aug 2021

マルバーン・パナリティカルのバイオ医薬品開発サポートソリューション

「どの技術を使ってサンプルを評価するべきですか?」 正直なところ、私たちも正解を持ち合わせておりません。 ただ一つ言えることは、「一つの技術で判断するのではなく、複数の技術で相補的に評価する必要がある」ということです。そのためには、「自分が評価したい物性」を「どのような技術」で測定できるか、を理解することが重要です。それに加え、サンプルの数、容量、リソースなども技術選択の検討項目に含まれます。 この資料では、バイオ医薬品開発の各ステージにおける評価すべき項目と、それらの評価が可能なマルバーン・パナリティカルの測定技術をご案内しています。弊社装置の特徴として、ラベル化や固定化など、特別な修飾が不要で、より自然な状態で測定できるメリットがございます。各技術で取得される代表的なデータを提示し、よりイメージしやすいように心がけました。…READ MORE >

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Published 17 Aug 2021

バイオ医薬品開発における物性評価技術:候補選択

粒子径分布による粒子径決定と会合、凝集体の評価(DLS) グロビンのサイズ測定 多くの候補から、簡便、迅速に目的のサンプルをスクリーニングすることは重要である。動的光散乱法(DLS)はサンプル粒子の大きさや分散状態を数分で判断でき、会合や凝集体の混入を迅速に判断できる。下図は横軸はサイズ(流体力学的半径)、縦軸は光強度分布(Intensity(%))を表し、さまざまなグロビンの粒子径分布を測定した結果である。表を見ると、散乱強度基準の値が100%のHbA(青)とHemocyanin(黒)は単一なピークであることがわかる。一方、値が下がっているRice Hb1(緑)やPolytaur(灰)は粒度分布が広く、粒子径の大きな分子が混在していることが分かる。…READ MORE >

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Published 17 Aug 2021

バイオ医薬品開発における物性評価技術:処方検討

コンストラクトが決まれば、初期の処方条件検討でターゲット分子がより安定でいられる条件を見いだすことが重要である。安定性には構造安定性とコロイド安定性を考慮する必要がある。開発工程が進むと、時間経過による劣化も考慮する必要がある。後期の処方条件最適化で、探索した処方条件が長期間にわたる保存に耐えうるかどうかは、生じる凝集体で判断することができる。マルバーン・パナリティカルの測定技術は、様々な角度から、構造安定性、コロイド安定性、および凝集体を評価し、製造工程に繋げる処方条件の探索、決定をサポートする。 拡散係数を用いた分散安定性の評価(DLS) 抗体の濃度依存性からみる異なる処方条件での拡散係数比較 バイオ医薬品において、動的光散乱法(DLS)で求めた拡散係数を濃度に対してプロットすることで、分散安定性の評価が可能である。下図は異なる緩衝液に分散させたIgG抗体の、濃度変化に対する粒子径の変化をDLSで測定した結果である。…READ MORE >

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Published 17 Aug 2021

バイオ医薬品開発における物性評価技術:製造工程

処方条件が決まると、次の工程はスケールアップである。製造工程が進むに従って、小スケールでは見られなかった不溶性のサブミクロンの凝集体(100〜1000 nmのSVP)が見られるようになることがある。SVPは免疫原性リスクの増加と関連しているという報告が増えている。患者の免疫系は、タンパク質凝集体をウイルスなどの感染性粒子として認識し、望ましくない免疫応答を引き起こす可能性があると考えられている。マルバーン・パナリティカルの測定技術はスケールアップに伴うSVP評価をサポートする。 平均粒子径およびPdIによるサイズ変化の評価(DLS)(SLS) 製造工程前後の抗体のサイズ変化比較…READ MORE >

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Published 17 Aug 2021

バイオ医薬品開発における物性評価技術:品質管理

製剤化された商品は常に同じクォリティを保つ必要がある。 マルバーン・パナリティカルの測定技術は、ロット間、拠点間の同等性を複数のパラメータを指標とした評価、管理をサポートする。 複数の検出器を用いた多角的なサイズ評価(SEC-LS・Vis) β-アミラーゼの絶対分子量と固有粘度評価…READ MORE >

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Published 17 Aug 2021

バイオ医薬品開発における物性評価技術:バイオシミラー

バイオシミラーはイノベーターとの同等性・同質性を提示する必要がある。 マルバーン・パナリティカルの測定技術は、複数のパラメータで同等性・同質性の評価をサポートする。 SEC-LSによる同等性評価(SEC-LS) ベバシズマブとの粒子径と凝集体の比較事例…READ MORE >

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