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厚生労働省「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン(平成28年3月28日)」と物性評価

2020/07/05 Posted by
ガイドラインでは「3.2.2 製剤の特性解析」に以下のとおりに各種物性評価が求められています。

①「粒度分布:平均値又は中央値とともに、定量的な指標で示すこと。試験法としては動的光散乱測定レーザー回折測定も用いられる。解析に用いた分布表示(個数基準分布や体積基準分布など)を明記することが重要である。」
②「表面電荷(ゼータ電位):表面電荷を直接測定することはできないことから、一般的にはゼータ電位として評価検討される。試験法としては、電気泳動光散乱(レーザードップラー法)が主として用いられる。」
③「リポソーム膜の熱力学的特性示差走査熱量測定や脂質膜挿入型蛍光プローブの蛍光スペクトル特性における温度依存性などにより評価する。発熱や吸熱プロファイルなどの熱力学的特性は脂質二分子膜の流動性と均一性を表す指標として有用である。」

このページでは、評価に必要なパラメータと対応する分析装置の関係をご紹介します。

①粒度分布(粒子径分布)測定

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②粒度分布(粒子径分布)測定、ゼータ電位測定、粒子濃度算出

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③ 粒子径分布測定、粒子濃度測定

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